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一、设备启动前检查

密封性检测

检查灭菌舱门封条完整性，涂抹硅脂保持润滑

测试真空泵性能（抽真空至-20kPa维持10分钟无压力回升）

验证气路系统无泄漏，空压机气压稳定在0.4-0.6MPa

环境准备

开启防爆通风系统（换气次数≥10次/小时）

检查环氧乙烷浓度报警仪功能正常

二、灭菌程序执行

装载规范

使用金属篮筐装载，纸塑包装物品侧放（纸面与塑面交替）

装载量不超过舱容80%，几何中心放置生物指示剂

参数设置

温度55±2℃，湿度55±10%

环氧乙烷浓度600±100mg/L，灭菌时间4-6小时

运行阶段

预真空至-60kPa后手动注入环氧乙烷（压力回升至-10kPa为加药成功）

灭菌阶段实时监测温度/压力曲线

三、灭菌后处理

排气解析

完成6次真空-氮气置换循环

60℃强制解析8小时（PVC材料需延长至12小时）

效果验证

化学指示卡变色达标，生物培养48小时无菌生长

环境残留浓度检测≤1ppm方可卸载

四、安全规范

操作人员需佩戴防毒面具及丁腈手套

每周检查纯水系统电导率≤15μS/cm

灭菌记录保存周期不少于3年

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